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Genérica de Nexium AstraZeneca finalmente sale al mercado con Teva obtener aprobación de la FDA para los 9 meses AstraZeneca (AZN) ha tenido las ventas de su fármaco superproducción ardor de estómago Nexium protegida por un dique burocrático que ha mantenido a los genéricos lleguen al mercado. Sin embargo, la agencia abrió las compuertas de hoy, la aprobación de una copia del vendedor 3 mil millones de Teva Pharmaceutical Industries (TEVA). La agencia dijo que Teva filial Ivax Pharmaceuticals aprobado para comercializar en esomeprazol 20 mg y 40 mg cápsulas. profesionales de la salud y los consumidores pueden estar seguros de que estos medicamentos genéricos aprobados por la FDA han cumplido con nuestros estándares rigurosos, Kathleen Uhl, director de la Oficina de los medicamentos genéricos en el Centro para la Evaluación de FDAs e investigación de medicamentos en un comunicado de la FDA. Es importante que los pacientes tengan acceso a opciones de tratamiento para las enfermedades crónicas. La patente de EE. UU. en Nexium expiró en mayo, pero Indias Ranbaxy Laboratories llevó a cabo la primera en registrar la aprobación de la droga, lo que habría permitido que 180 días de ventas exclusivas de la genérica. El problema es que el año pasado la FDA prohibió la planta autorizada para hacer la droga y así Ranbaxy ha sido incapaz de conseguir su copia al mercado. La FDA, bajo presión para permitir que otros fabricantes de genéricos para producir los med ardor de estómago populares, canceló Ranbaxys exclusiva en noviembre. La FDA en el momento también canceló Ranbaxys exclusiva de Novartis (NVS) Valcyte antivirales aprobados y los genéricos de Endo Health Solutions (endp) y el Dr. Reddy Laboratories, pero no dijo lo que sus planes eran para los genéricos de Nexium. Probablemente estaba esperando la inevitable demanda, que Ranbaxy hizo en el archivo de hecho, con la esperanza de preservar su lugar en la parte delantera de la línea. La agencia mueve más allá de que hoy en día con la aprobación Teva. La FDA ha estado trabajando para encontrar un camino alrededor de sus propias reglas, ya que enfrenta el mismo problema cuando se droga para el corazón Novartis Diovan patente expiró en 2012. En ese momento, la FDA no había prohibido la planta de Ranbaxy en Toansa pero había citado por numerosos problemas de pruebas de drogas de calidad y Ranbaxy y estaba trabajando para conseguir los problemas resueltos. Mylan (MYL) intentó conseguir Ranbaxys exclusiva para dicho medicamento matado pero la FDA en el momento defendió, lo que indica que aún no ha pensar que poseía el poder para cancelarla. La agencia trabajó con el Ranbaxy, permitiendo que se haga su planta de Ohm Laboratories en Nueva Jersey aprobado para hacer genérica Diovan, pero el proceso demoró un genérico por casi dos años. Eso llevó a la crítica de la agencia porque los consumidores se dejaron de pagar los precios más altos para los medicamentos de marca, mientras que el proceso se alargó. AstraZeneca ha hecho la mayor parte de los retrasos, logrando vender más Nexium año pasado que el año anterior. Los productos rastrillado en 2,8 mil millones en los tres primeros trimestres del año pasado. Se vendió alrededor de 1 mil millones en apenas el tercer trimestre. - Aquí está el anuncio de la FDA