La metoclopramida 93

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Metoclopramida nuevas recomendaciones para el tratamiento de los niños y los productos incluyen Maxolon Paramax. La metoclopramida es un antiemético. Su mecanismo de acción no está claro pero se cree que tienen tanto acción central mediante el bloqueo de los receptores de dopamina y efecto local en el músculo gástrico, estimulación de la contractilidad. Está autorizado para su uso en adultos para el tratamiento de trastornos del tracto gastrointestinal asociados con retraso del vaciamiento gástrico, tales como la esofagitis de reflujo y hernia de hiato, las náuseas y los vómitos asociados con la administración de fármacos citotóxicos y la radioterapia, para el uso en procedimientos de diagnóstico tales como bario estudios e intubaciones duodenales y para contrarrestar la estasis gástrica asociada con ataques de migraña. El uso en adultos jóvenes (menores de 20 años) y los niños se limita actualmente al tratamiento de los vómitos asociados con la radioterapia y la intolerancia a los fármacos citotóxicos y como una ayuda a la intubación gastrointestinal. El riesgo de trastornos extrapiramidales se describe en la información del producto. Una evaluación reciente de Europa del uso pediátrico de la metoclopramida (de conformidad con el artículo 45 del Reglamento CE Nº 1901/2006, en su versión modificada, sobre medicamentos para uso pediátrico) considera la eficacia y seguridad y, en particular, el riesgo de trastornos extraypyramidal. Se recomendaron cambios en la información del producto incluida la eliminación de las indicaciones aprobadas anteriormente para los niños. Las nuevas recomendaciones son los siguientes: El uso de la metoclopramida está contraindicado en niños menores de 1 año de edad, debido a un mayor riesgo de trastornos extrapiramidales. Las formulaciones orales de metoclopramida no se recomiendan en niños y adolescentes. Metoclopramida solución de 5 mg / ml solución inyectable está indicado para el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios para niños de 1 año de edad. Para otras indicaciones, no se recomienda su uso en niños y adolescentes. Una revisión de los datos farmacocinéticos metoclopramida y su perfil de seguridad en los recién nacidos (menos de 1 mes de edad) y niños menores de 1 año de edad se llevó a cabo. Los datos farmacocinéticos mostraron que el aclaramiento de metoclopramida tiende a reducirse en los recién nacidos. La revisión de los datos de seguridad posteriores a la comercialización mostró que el riesgo de trastornos extrapiramidales se incrementa en niños menores de 1 año de edad en comparación con niños de 1 a 18 años de edad. Como resultado de estos datos, el uso de la metoclopramida está contraindicado en niños menores de 1 año de edad. Debido a las preocupaciones limitados de eficacia y seguridad, metoclopramida por vía oral (pastillas o suspensión) no se recomienda en niños y adolescentes. Para metoclopramida 5 mg / ml solución inyectable, la indicación de náuseas y vómitos postoperatorios se ha añadido para niños de 1 año de edad que la relación beneficio / riesgo en esta indicación se considera positivo. La dosis pediátrica para solución de 5 mg / ml metoclopramida inyectable se ha cambiado de acuerdo con esta indicación. No se recomienda el uso de una solución de 5 mg / ml metoclopramida para otras indicaciones en niños y adolescentes. El proceso para la implementación de estas recomendaciones en la información del producto es constante con los titulares de la autorización de comercialización y debe ser completa en los próximos meses. La seguridad de los medicamentos que contienen metoclopramida en niños y adolescentes de 1 a 18 años será objeto de evaluación en un procedimiento europeo (artículo 31 de la Directiva 2001/83 / CE) que se ha iniciado recientemente. se proporcionará cuando esté disponible una actualización del resultado de esta evaluación, incluida información sobre las nuevas recomendaciones y revisiones a la información del producto. sospechas de reacciones adversas asociadas con el uso de metoclopramida debe ser comunicado a la IMB a través de las rutas habituales. La metoclopramida está contraindicado en niños menores de 1 año de edad. Las formulaciones orales no se recomiendan en niños y adolescentes. metoclopramida intravenosa sólo está indicado para el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en niños de 1 año de edad.