Lantus 17

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Lantus (insulina glargina ADNr inyección de origen) Empresa: Sanofi-Aventis Estado de aprobación: Aprobado de abril de el año 2000 Tratamiento para: tipo I y tipo II diabetes mellitus en adultos y áreas de pediatría: Diabetes / Endocrinología Pediatría posibles medicamentos similares: Lantus Información General Lantus es una solución estéril solución de insulina glargina para su uso como una inyección. La actividad principal de la insulina es la regulación del metabolismo de la glucosa. Insulina y sus análogos niveles de glucosa en la sangre mediante la estimulación de la captación de glucosa periférica, sobre todo por el músculo esquelético y la grasa, y por la inhibición de la producción de glucosa hepática. La insulina inhibe la lipólisis en el adipocito, inhibe la proteólisis y aumenta la síntesis de proteínas. Lantus está indicado específicamente para la administración subcutánea una vez al día para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o adultos con diabetes mellitus tipo 2 que necesitan una insulina basal (de acción prolongada) insulina para el control de la hiperglucemia. Lantus se suministra como viales de 10 ml, 3 ml cartuchos o como un dispositivo 3 ml SoloStar insulina desechable, todas ellas diseñadas para la administración subcutánea. Lantus se debe administrar por vía subcutánea una vez al día a la misma hora todos los días. Los niveles deseados de glucosa en sangre, así como las dosis y el calendario de los medicamentos antidiabéticos deben determinarse individualmente. Resultados clínicos aprobación de la FDA La aprobación de la FDA de Lantus se basó en los siguientes ensayos: Diabetes Tipo 1-Adultos Estudio A Este estudio aleatorizado, controlado inscrito 585 sujetos que fueron asignados al azar al tratamiento de bolo basal con Lantus (una vez al día al acostarse) o para NPH insulina humana (una vez al día por la mañana o antes de acostarse o dos veces al día al acostarse) y tratados durante 28 semanas. la insulina humana regular se administró antes de cada comida. Los resultados fueron los siguientes: ajustado HbA1c cambio medio desde el inicio: Lantus 0,21 y 0,10 NPH. la dosis de insulina basal cambio medio desde la línea de base: Lantus -1.7 y -0.3 NPH la dosis total de insulina cambio medio desde la línea de base: Lantus -1.1 -0.1 NPH el cambio medio ajustado desde el inicio en la glucemia en ayunas (mg / dl): -21.1 Lantus y -16.0 NPH. Estudio B Este estudio aleatorizado, controlado a 534 sujetos que fueron asignados al azar al tratamiento de bolo basal con Lantus (una vez al día al acostarse) o a la insulina humana NPH (una vez al día por la mañana o antes de acostarse o dos veces al día al acostarse) y tratados durante 28 semanas. la insulina humana regular se administró antes de cada comida. Los resultados fueron los siguientes: ajustado HbA1c cambio medio desde el inicio: Lantus -0.16 -0.21 y NPH. la dosis de insulina basal cambio medio desde la línea de base: Lantus -4.1 1.8 y NPH la dosis total de insulina significan cambio desde el inicio: Lantus 0,3 3,7 NPH el cambio medio ajustado desde el inicio en la glucemia en ayunas (mg / dl): -20.2 Lantus y NPH - 16.9. Estudio C Este estudio clínico aleatorizado, controlado incluyó 619 sujetos con diabetes tipo 1 que fueron tratados durante 16 semanas con un régimen de insulina basal-bolus donde se utilizó insulina lispro antes de cada comida. Lantus se administra una vez al día al acostarse e insulina humana NPH fue administrada una vez o dos veces al día. Los resultados fueron los siguientes: HbA1c cambio medio ajustado desde la línea base: Lantus -0.07 -0.08 NPH y la dosis de insulina basal cambio medio desde la línea de base: Lantus -4.5 0.9 y NPH la dosis total de insulina cambio medio desde la línea de base: Lantus -2.9 0.3 NPH la cambio medio ajustado desde el inicio en la glucemia en ayunas (mg / dl): Lantus -29.3 -11.9 y NPH tipo 1 DiabetesPediatric D estudio Este estudio clínico aleatorizado, controlado inscrito 349 pacientes pediátricos (rango de edad de 6 a 15 años) con diabetes tipo 1. Los los sujetos fueron tratados durante 28 semanas con un régimen de insulina basal-bolus donde se utilizó la insulina humana regular antes de cada comida. Lantus se administra una vez al día al acostarse e insulina humana NPH fue administrada una vez o dos veces al día. Los resultados fueron los siguientes: HbA1c cambio medio ajustado desde la línea base: Lantus 0,28 y 0,27 NPH la dosis de insulina basal cambio medio desde la línea de base: Lantus -1.3 2.4 y NPH la dosis total de insulina cambio medio desde la línea de base: Lantus 1.9 3.4 NPH el cambio medio ajustado desde el inicio en la glucemia en ayunas (mg / dl): Lantus -23,2 -12,2 y NPH. Tipo 2 DiabetesAdult Estudio E Este estudio clínico aleatorizado, controlado inscrito 570 siubjects. Lantus se evaluó durante 52 semanas como parte de un régimen de terapia de combinación con agentes orales de insulina y antidiabéticos (una sulfonilurea, metformina, acarbosa, o combinaciones de estos fármacos). Lantus se administra una vez al día al acostarse fue tan eficaz como la insulina humana NPH administrada una vez al día al acostarse en la reducción de hemoglobina glicosilada y el ayuno de glucosa. Los resultados fueron los siguientes: HbA1c cambio medio ajustado desde la línea base: Lantus -0.46 -0.38 NPH y la dosis de insulina basal cambio medio desde la línea de base: Lantus 11,5 y 9,0 NPH la dosis total de insulina cambio medio desde la línea de base: Lantus 11,5 9,0 NPH la media ajustada cambio desde el inicio de la glucemia en ayunas (mg / dl): Lantus -49,0 -46,3 y NPH. F estudio Este estudio clínico aleatorizado, controlado inscrito 518 pacientes con diabetes tipo 2 no utilizando agentes antidiabéticos orales. Los sujetos recibieron un régimen basal-bolo de Lantus una vez al día al acostarse o insulina humana NPH administrada una o dos veces al día durante 28 semanas. la insulina humana regular se usa antes de comer, según sea necesario. Lantus tiene una eficacia similar, ya sea como una vez o dos veces al día de insulina humana NPH en la reducción de la glucohemoglobina y de glucosa en ayunas con una incidencia similar de hipoglucemia. Los resultados fueron los siguientes: HbA1c cambio medio ajustado desde la línea base: Lantus -0.41 -0.59 NPH y la dosis de insulina basal cambio medio desde la línea de base: Lantus -1.2 7.0 y NPH la dosis total de insulina cambio medio desde la línea de base: Lantus 10,0 11,1 NPH el ajustada el cambio medio desde la basal en ayunas de glucosa en sangre (mg / dl): Lantus -23,8 -21,6 Lantus y NPH flexible estudio de Dosis diaria G Este estudio clínico aleatorizado, controlado reclutaron 378 sujetos con diabetes tipo 1. Lantus se administró antes del desayuno, pre-cena, o antes de dormir. Los sujetos también fueron tratados con insulina lispro antes de los alimentos. Lantus administrado en diferentes momentos del día dio lugar a reducciones similares en la hemoglobina glucosilada en comparación con la administración con la hora de acostarse. Estudio H Este estudio aleatorizado, controlado con activo inscrito 697 sujetos con diabetes tipo 2 ya no adecuadamente controlada sobre la terapia con fármacos por vía oral. Lantus se administró antes del desayuno o antes de dormir unos sujetos también recibió Amaryl (glimeperide) 3 mg al día. Lantus se administra antes del desayuno era al menos tan eficaz en la reducción de la hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) como Lantus al acostarse o insulina humana NPH al acostarse. Efectos secundarios Los eventos adversos asociados con el uso de Lantus puede incluir, pero no se limitan a, los siguientes: La hipoglucemia Renal Reacciones La insuficiencia hepática Reacciones alérgicas sitio de la inyección Mecanismo de acción Lantus es una solución estéril de insulina glargina para su uso como una inyección. La insulina glargina es un análogo de la insulina humana recombinante que es un (duración de hasta 24 horas de acción) de acción prolongada, agente parenteral de glucosa en sangre del colesterol. Lantus es producido por tecnología de ADN recombinante utilizando una cepa laboratorio no patógena de Escherichia coli como el organismo de producción. La actividad principal de la insulina es la regulación del metabolismo de la glucosa. La insulina y sus análogos niveles de glucosa en la sangre mediante la estimulación de la captación de glucosa periférica, sobre todo por el músculo esquelético y la grasa, y por la inhibición de la producción de glucosa hepática. La insulina inhibe la lipólisis en el adipocito, inhibe la proteólisis y aumenta la síntesis de proteínas. Información adicional Para obtener información adicional con respecto a Lantus o diabetes tipo I o tipo II, por favor visite la página web Lantus. información sobre las drogas Lantus Información de Medicamentos La Lantus se muestra arriba tiene licencia de Thomson CenterWatch. La información aquí proporcionada es para fines educativos generales y no constituye consejo médico o farmacéutico que se debería pedir a los asesores médicos y farmacéuticos cualificados. Áreas de medicamentos con receta