Motilium 92

+

Motilium Domperidonas, 10 mg, comprimidos plvele dengtos Vartojimas: vartoti por quemadura Registratorius: Johnson & Johnson, UAB, Lietuva Receptinis: mediagos Receptinis Sudedamosios: 1. Domperidonas KAS YRA MOTILIUM IR KO NUO JIS VARTOJAMAS Veiklioji tablei mediaga yra domperidonas pykinimo ir vmimo simptomus slopinantis vaistas. Motilium tabletas vartojamos: Suaugusiems ir paaugliams (12 vyresniems NEGU reunido ir sveriantiems la Más kaip 35 kg): - esant pykinimui ir vmimui, pilnumo pojiui ar pilvo ptimui, nemaloniems pojiams skrandio srityje bei gastroezofaginiam refliuksui. Kdikiams ir vaikams: - esant pykinimui ir vmimui. 2. KAS INOTINA PRIE VARTOJANT Motilium vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidjs jautrumas) veikliajai arba apostar kuriai pagalbinei Motilium mediagai. jeigu yra Jums nustatytas kraujavimas i skrandio, pastoviai Vargina stiprs pilvo skausmai arba yra imatos nuolat tamsios - sergant hipofizs liga prolaktinoma. Speciali atsargumo reikia priemoni: - Motilium 10 mg comprimidos netinka vartoti jaunesniems Negu 12 se reunieron IR maiau Kaip 35 kg sveriantiems vaikams. Tokiems vaikams reikia skirti pagal kno svor dozuojamas pediatrines Väistö Formas. Ligoniai Do Kepen ar inkst funkcijos pakenkimu vaist gali vartoti tik grietai laikydamiesi gydytojo nurodym. - Jeigu Kartu kit vartojate medikament btina perskaityti skyri. Jeigu yra Jums dabar ar yra praeityje buvs aktualus doblado vienas i aukiau nurodyt perspjim - btina pasitarti Do gydytoju. Kit vaist vartojimas negalima Kartu vartoti geriamj ketokonazolo (Väistö nuo grybeli sukeliam lig) ir domperidono preparac. Tokiais atvejais btina kreiptis gydytoj. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kit vaist, se recepto sigytus skaitant, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Motilium vartojimas Do maistu ir grimais Ntumas ir indymo laikotarpis Nra pakankamai duomen apie Väistö vartojim NIJ tarpe, todl, YPA pirmj trij ntumo mnesi metu, Motilium vartoti reikia atsargiai. Nedidelis veikliosios Motilium mediagos domperidono kiekis patenka motinos Pien, todl kdik krtimi maitinanioms moterims nerekomenduojamas vartoti Motilium. Prie apuesta vartojant Kok vaist, btina pasitarti Do gydytoju arba vaistininku. Vairavimas ir valdymas mechanizm Budrumo Motilium netrikdo, todl jo vartojant vairuoti arba dirbti Do mechanizmais nedraudiama. Svarbi apie informacija kai kurias pagalbines Motilium mediagas Plvele dengt tablei sudtyje yra laktozs. Jeigu yra gydytojas Jums Saks, kad netoleruojate Koki nors angliavandeni, kreipkits j prie praddami vartoti vaist. 3. Kaip vartoti Motilium Visada vartokite tiksliai taip, gydytojas kaip nurod. Jeigu abejojate, kreipkits gydytoj arba vaistinink. Jeigu simptomai por 14 dien nepalengvjo, btina kreiptis gydytoj. Geriamieji Motilium preparatai turi BTI vartojami prie valg. po Pavartojus valgio Väistö sisavinimas gali BTI ltesnis. Suaugusiems ligoniams ir vyresniems Negu 12 se reunió bei sveriantiems la Más kaip 35 kg paaugliams (dl jaunesni ligoni gydymo reikia kreiptis gydytoj, Kuris paskirs vartoti Kitas geriamsias Motilium Formas) Reikia gerti po vien arba tabletes DVI (1020 mg) 34 Kartus por dien 1530 min. prie valg arba einant miegoti. Por la par negalima la Más gerti kaip 80 mg medikamento. Pavartojus por didel Motilium doz Igrusiam por didel Motilium doz Mogui gali atsirasti mieguistumas, sumiimas ir (ar) judesi sutrikimai (tokie, kaip nenormals Raumen judesiai ir drebjimas). Perdozavus Motilium btina nedelsiant susisiekti Do gydytoju, vaistininku ar apsinuodijim centru (tel. 370 5 236 20 52), YPA tais atvejais, kai vaikas apsinuodija. Informacija gydytojui: rekomenduojama Ligon atidiai priirti, iplauti skrand, gerti duoti aktyvuotos anglies ir taikyti pagalbines priemones. Ekstrapiramidins sistemos paeidimo simptomus galima slopinti vaistais nuo parkinsonizmo arba anticholinerginiais preparatais. Pamirus pavartoti Motilium Pamirt doz btina igerti tuoj pat, Kai tik prisimenama. Taiau, jeigu jau yra beveik atjs kitos dozs Grimo laikas, Js taip pat Galite palaukti ir vaist igerti laikui atjus. Praleidus Doz, vliau vietoj jos dvigubos dozs vartoti negalima. Jeigu falda de Más klausim dl io Väistö vartojimo, kreipkits gydytoj arba vaistinink. 4. Galimas ALUTINIS poveikiS Motilium, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti alutin poveik, nors JIS pasireikia ne visiems monms. - Hormoniniai sutrikimai: retais atvejais gali atsirasti KRT pabrinkimas, pieno isiskyrimas ir mnesini CIKLO sutrikimai. - Nerv sistemos sutrikimai: labai retais atvejais gali pasireikti nenormals Raumen judesiai ir drebjimas. Didiausia nenormali Raumen judesi atsiradimo rizika yra naujagimi, kdiki ir Vaik tarpe. - Virkinimo trakto sutrikimai: iskirtinai retais atvejais gali atsirasti trumpalaikiai arnyno spazmai. Paprastai toks poveikis praeina savaime tuoj pat, Kai tik nutraukiamas Väistö vartojimas. - Imunins sistemos sutrikimai: (. Pvz odos ibrimas) labai retais atvejais buvo praneama alergines apie reakcijas tokiam poveikiui pasireikus, btina nutraukti gydym iuo medikamentu. Jeigu pasireik Sunkus alutinis poveikis arba pastebjote IAME lapelyje nenurodyt alutin poveik, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. kaip laikyti MOTILIUM laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. iam vaistiniam preparatui Speciali laikymo slyg nereikia. lizdins hormigas ploktels ir po DUTs nurodytam tinkamumo laikui Pasibaigus, Motilium vartoti negalima. Vaistas Tinka vartoti iki paskutins nurodyto mnesio dienos. Vaist negalima ipilti kanalizacij arba imesti kartu su buitinmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. ios priemons almohadillas APLINK apsaugoti. 6. KITA INFORMACIJA Veiklioji domperidonas mediaga yra. Vienoje tabletje yra 10 mg domperidono. - Pagalbins mediagos yra laktozs monohidratas, kukurz krakmolas, mikrokristalin celiulioz, pregelifikuotas krakmolas, povidonas, stearatas Magnio, hidrintas augalinis aliejus, laurilsulfatas natrio, hipromelioz Motilium ivaizda ir kiekis pakuotje Motilium tabletas yra baltos arba nerykiai Kremins Spalvos, apvalios ir abipus igaubtos. Jos tiekiamos supakuotos lizdines plokteles. Kartono Dutje yra 10 arba 30 tablei. Motilium 10 mg comprimidos 2. plvele dengtos kokybin ir kiekybin sudtis Vienoje tabletje yra 10 mg domperidono. Visos pagalbins mediagos ivardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACIN forma Plvele Dengta tableta. Baltos arba nerykiai Kremins spalvos apvalios IR abipus igaubtos tabletas. 4. klinikin informacija 4.1 Terapins indikacijos Suaugusiems ir paaugliams (12 vyresniems NEGU reunido ir sveriantiems la Más kaip 35 kg) Simptominis gydymas pasireikus pykinimui, vmimui, esant pilnumo pojiui epigastriume, virutins pilvo dalies diskomfortui, gastroezofaginiam refliuksui. Kdikiams ir vaikams Simptominis gydymas pasireikus pykinimui ir vmimui. 4.2Dozavimas ir metodas vartojimo Geriamsias Motilium Formas rekomenduojama vartoti prie valg, kadangi pavartojus po valgio Väistö rezorbcija gali BTI ltesn. Pradinio gydymo trukm yra keturios savaits. Po a pacientai turi BTI kruopiai apirti tam, kad bt nustatyta, ar yra reikalinga TSTI gydym. Suaugusiems ligoniams ir paaugliams (12 vyresniems NEGU reunido ir sveriantiems la Más kaip 35 kg) Reikia po gerti tabletes vien arba DVI (10 kartus 4 por dien nevirijant didiausios 80 mg paros dozs. Kdikiams ir vaikams Gerti po 0,25 4 kartus por dien nevirijant didiausios 2,4 mg / kg kNO svorio paros dozs (negalima viryti 80 mg paros dozs) tabletas neskirtinos maiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams Motilium vartoti negalima esant sekanioms bklms: -... Padidjs jautrumas domperidonui arba apuesta kuriai pagalbinei mediagai - Prolaktin iskiriantis hipofizs auglys (prolaktinoma) -. Kada Kartu yra vartojama geriamj ketokonazolo preparac (r 4,5 skyri.) -. Bkl, kurios metu skrandio motorikos suaktyvjimas gali BTI alingas, pvz kraujavimas virkinamj trakt, mechanin jo obstrukcija arba perforacija 4.4 Especiales spjimai ir atsargumo priemons Plvele.. dengt tablei sudtyje yra laktozs. io Väistö negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas Lapp laktazs stygius arba gliukozs ir galaktozs malabsorbcija. Vartojimas indymo laikotarpiu Yra manoma, kad, vartojant didiausi rekomenduojam medikamento Doz, paros laikotarpyje indanios motinos patenka ne la Más, kaip 7 mikrogramai domperidono. Ar toks yra kiekis alingas naujagimiui NRA INOMA. Dl a kdik indanioms moterims nerekomenduojama vartoti Motilium. Vartojimas kdikysts laikotarpiu Nerv sistemos alutiniai poveikiai BNA retai (r. 4.8 skyri). Kadangi pirmus Gyvenimo mnesius kdiki metabolizmo ir hematoencefalinio barjero funkcija NRA visikai isivysiusi, jiems nerv sistemos alutini poveikį pasireikimo rizika yra didesn. Dl a reikalinga yra, kad naujagimiams, kdikiams, pradedantiems vaikioti ir kitiems maiems vaikams medikamento doz bt parenkama ypatingai kruopiai, o jos poveikis bt pastoviai sekamas. Perdozavus medikamento vaikams gali isivystyti ekstrapiramidins sistemos paeidimo reikiniai, taiau nereikia umirti ir poveikio kit de Tokio Galim prieasi. Kepen funkcijos paeidimas Kadangi daug domperidono metabolizuojama kepenyse, ligoniams todl, sergantiems Kepen funkcijos nepakankamumu, Motilium vartoti negalima. Inkst funkcijos paeidimas Ligoni, sergani sunkiu inkst funkcijos nepakankamumu (kreatinino kiekis serume didesnis Negu 6 mg / 100 ml, t. A. Didesnis nei 0,6 mmol / 1), organizme domperidono pusins ​​eliminacijos laikas pailgjo nuo 7,4 Vai. iki 20,8 val. taiau koncentraciją plazmoje buvo maesn Negu sveik savanori. Kadangi nepakitusio Väistö Do lapimu isiskiria labai maai, atrodo todl, trotar inkst funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams vienkartins Väistö dozs keisti nereikia. Taiau kartotines geriant dormita reikia ilginti vartojimo intervalus, t. y. gerti tik 1 - 2 kartus por dien (priklausomai nuo paeidimo sunkumo), taip pat gali prireikti MANT doz. Jeigu Väistö vartojama ilgai, paprastai pacient reikia reguliariai itirti. Gretutinis ketokonazolo vartojimas Vaist tarpusavio sveikos Do ketokonazolu tyrimo metu buvo nustatytas neymus QT Intervalo pailgjimas (maiau kaip 10 ms). Net jeigu io tyrimo rezultat reikm NRA visai aiki tais atvejais, kai yra reikalingas priegrybelinis gydymas, yra rekomenduojama vietoje Motilium pasirinkti kit gydymo metod (r. 4.5 skyri). 4.5 Sveika do kitais vaistiniais preparatais IR kitokia Sveika Daugiausiai domperidono metabolizuojama veikiant fermentams CYP3A4. Tyrim in vitro rezultatai rodo, trotar stipriai Mintus Fermentus slopinantys preparatai gali didinti Kartu vartojamo domperidono koncentracij Kraujo plazmoje. En vivo atliktuose vaist tarpusavio sveikos tyrimuose buvo atskleista, kad ketokonazolas pastebimai slopino CYP3A4 reguliuojam domperidono metabolizm pirmojo prasiskverbimo por kepenis metu. Farmakokinetins studijos rezultatai Parod, kad esant pastoviai apykaitai ir Kartu vartojant geriamojo ketokonazolo preparac domperidono AUC ir didiausia plazmos koncentraciją padidjo iki 3 faktoriaus. Taip pat buvo nustatytas neymus QT Intervalo pailgjimas (vidutinikai maesnis Negu 10 ms), kuris buvo didesnis, u nustatyt vartojant vien tik ketokonazolo. pacientus Tiriant, kurie neturjo gretutini susirgim ir vartojo tik domperidono, dideles geriant netos medikamento dormita (iki 160 mg por dien) Intervalo QT pailgjimo nustatyta nebuvo. io tyrimo rezultatais turi BTI remiamasi tais atvejais, kada domperidonas yra skiriamas vartoti kartu su stipriais inhibitoriais CYP3A4, pvz. ketokonazolu, ritonaviru ir eritromicinu (r. 5.2 skyri). 4.6 Ntumo ir indymo laikotarpis Nra pakankamai duomen apie domperidono vartojim NIJ tarpe po que, kai buvo vaistas diegtas pista. Bandymai Do iurkmis Parod reprodukcin toksikum, kada vaistas buvo vartojamas didelmis, patelms toksikomis dozmis. Dl a Motilium ntumo metu reikt vartoti tik sitikinus, kad gydymas naudingas autobús. iurki, kurioms laktacijos laikotarpiu 2,5 mg / kg KNO svorio doz buvo Duodama enteriniu bdu arba injekuojama ven, Pien Väistö (daugiausiai metabolit pavidalu) pateko, o didiausia koncentraciją Piene Buvo atitinkamai 40 ng / ml de IR 800 ng / ml. Yra manoma, kad domperidono koncentraciją indani promotor piene sudaro nuo 10 iki 50 Väistö koncentracijos Kraujo plazmoje verts ir nevirija 10 ng / ml. Yra manoma, kad, vartojant didiausi rekomenduojam medikamento Doz, paros laikotarpyje indanios motinos patenka ne la Más, kaip 7 mikrogramai domperidono. Ar toks yra kiekis alingas naujagimiui NRA INOMA. Dl a kdik indanioms moterims nerekomenduojama vartoti Motilium. 4.7 Poveikis gebjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Motilium gebjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikmingai. Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos emiau pagal danum sekanias kategorijas: labai danos (1/10 000), lona j pavieniai atvejai. Endokrininiai sutrikimai Reti (1 / 1.000): padidjusi prolaktino koncentraciją Nerv sistemos sutrikimai Labai Reti (1 / 10.000): ekstrapiramidins sistemos nepageidaujami poveikiai Virkinimo trakto sutrikimai Reti (1 / 10.000): viduriavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai Reti (1 / 10.000) : nieulys, ibrimas. Lytins sistemos ir krties sutrikimai Reti (1 / 1.000): galaktorja, ginekomastija, amenorja. Kadangi hipofizs hematoencefalinis barjeras nesaugo, domperidonas gali didinti prolaktino koncentracij plazmoje. Dl io poveikio retai gali atsirasti tokie nepageidaujami reikiniai, kaip galaktorja, ginekomastija ir amenorja. Ekstrapiramidins sistemos nepageidaujami poveikiai labai retai pasitaiko naujagimiams ir kdikiams, o suaugusi tarpe BNA tik iskirtinai retais atvejais. Nutraukus gydym tokie paaliniai reikiniai paprastai greitai savaime praeina. perdozavus Väistö, Galimas mieguistumas, dezorientacija, ekstrapiramidins sistemos funkcijos sutrikimas, YPA vaikams. Specifinio prienuodio domperidonui NRA. Vis dlto Väistö perdozavus naudinga bt ligoniui iplauti skrand, taip pat duoti aktyvuotos Gerti anglies. Rekomenduojama Ligon atidiai priirti ir taikyti pagalbines priemones. Ekstrapiramidins sistemos paeidimo simptomus galima slopinti vaistais nuo parkinsonizmo arba anticholinerginiais preparatais. 5. FARMAKOLOGINS savybs 5.1 Farmakodinamins savybs Farmakoterapin grup A03FA03 Domperidonas yra dopamino antagonistas, pasiymintis vmim slopinaniu poveikiu. Preparatas por hematoencefalin barjer lengvai neprasiskverbia. Ekstrapiramidins sistemos funkcij domperidonas sutrikdo labai retai, YPA suaugusiems monms, taiau JIS skatina prolaktino isiskyrim i hipofizs. Vmim vaistas slopina veikdamas periferijoje (skatina skrandio motorik) ir blokuodamas dopamininius receptorius chemoreceptori trigerinje zonoje, kuri yra la zona postrema srityje. ios trigerins zonos hematoencefalinis barjeras nesaugo. Tyrim Do gyvnais rezultatai, taip pat tas faktas, kad smegenyse Väistö koncentraciją BNA maa, rodo, trotar preparato poveikis yra periferiniams dopamininiams receptoriams vyraujantis. Tyrimais nustatyta, kad domperidono igrus padidja stempls apatins dalies spaudimas, pagerja skrandio turinio slinkimas i prievario dvylikapirt ARN ir skrandis greiiau isitutina. Tuo metu Paiu vaistas skrandio sekrecijai poveikio Nedar. 5.2 Farmakokinetins savybs Igertas domperidonas nevalgiusi moni organizme rezorbuojamas greitai, didiausia koncentraciją plazmoje atsiranda prajus nuo 30 min. iki 60 min. Absoliutus biologinis prieinamumas yra Maas (apie 15), kadangi daug jo metabolizuojama ARN sienelje ir pirmo prasiskverbimo por kepenis metu. Nors vartojant po valgio sveik moni organizme domperidono biologinis prieinamumas padidja, pacientams taiau, kuri virkinamojo trakto funkcija sutrikusi, io Väistö reikia gerti 15 -30 min. valg reclinatorio. Sumajus skrandio rgtingumui, domperidono rezorbcija sutrinka. Jeigu prie Domperidona igeriama cimetidino ar geriamosios SODOMÍAS, biologinis domperidono prieinamumas sumaja. Igrus Väistö po valgio, didiausia koncentraciją plazmoje atsiranda iek tiek vliau, o Plotas, kur koordinai sistemoje apibria koncentracijos kreiv (AUC), padidja. Pavartojus tiesij arn 60 mg domperidono turini vakui pastovi 20 ng / ml domperidono koncentraciją Kraujo plazmoje isilaiko nuo 1 iki 5 Valand po pavartojimo. Nors pavartojus tiesij ARN Väistö koncentraciją Kraujo plazmoje sudaro tik tredal koncentracijos verts, kuri pasiekiama medikament geriant, vidutinis domperidono bioprieinamumas vartojant tiesij ARN (12,4) yra gana panaus vert, gaunam po geriamj domperidono preparac pavartojimo. Domperidono geriant, Väistö organizme nesikaupia, Savo paties metabolizmas neindukuojamas. 2 savaites grus domperidono po 30 mg por dien, didiausia koncentraciją plazmoje (21 ng / ml) atsirado po 90 min. IR buvo tokia beveik pat, pirmos kaip po dozs pavartojimo (18 ng / ml). plazmos prie baltym jungiasi 91-93 domperidono. Tyrimais Do gyvnais, preparac radioymt vartojant, nustatyta, kad organizme vaistas pasiskirsto plaiai, taiau smegenis jo patenka maai. Por iurki placentos barjer Väistö prasiskverbia maai. Organizme daug domperidono greitai metabolizuojama kepenyse hidroksilinimo IR N-dealkilinimo BDU. Tyrimais in vitro nustatyta, kad Domperidona dealkilina daugiausiai citochromo P-450 sistemos CYP3A4 fermentai, o aromatinis jo hidroksilinimas vyksta veikiant CYP3A4, CYP1A2, CYP2E1 fermentams ir. Väistö igrus, 31 dozs isiskiria do lapimu 66-su imatomis. Maa a kiekio dalis isiskiria nepakitusio preparato pavidalu: su lapimu Madaug 1, Do imatomis - 10. Sveik savanori organizme vienkartins dozs pusins ​​eliminacijos laikas yra 7 - 9 val. ligoni, sergani sunkiu inkst funkcijos nepakankamumu, organizme JIS BNA ilgesnis. 5.3 Ikiklinikini saugumo tyrim duomenys En vivo IR in vitro atlikti elektrofiziologiniai tyrimai bendrai rodo nedidel rizik, kad domperidonas gali sukelti QT Intervalo pailgjim monms. Eksperimentuose in vitro Do atskiromis lstelmis, kurioms buvo perneti HERG Genai, ir atskirais jros kiaulyi miocitais, 50 Jon perneimo Kanal slopinim sukelianios koncentracijos (IC50) IR laisvos koncentracijos plazmoje pavartojus maksimali domperidono dienos Doz (PO 20 mg keturis kartus por dien) santykis buvo Madaug 10. Taiau Väistö saugumo ribos tyrimuose in vitro Do atskirtais irdies audiniais bei in vivo modeliuose (Do unimis, jros kiaulytmis bei triuiais, jautrintais iki dvikrypts verpstins skilvelins paroksizmins tachikardijos atsiradimo) saugi medikamento koncentraciją buvo 50 kart didesn u laisvo domperidono koncentracij mogaus plazmoje pavartojus didiausi doz rekomenduojam (20 mg po keturis kartus por dien). Esant medikamento metabolizmo slopinimui por CYP3A4 fermentin sistem laisvo domperidono koncentraciją Kraujo plazmoje gali padidti iki 10 kart. Tyrimuose Do iurkmis pavartojus dideles bei iurki patelms toksines medikamento dormita (la Más kaip 40 kart didesnes u rekomenduojamas Mogui), buvo nustatyti teratogeniniai pokyiai. Tyrimuose Do pelmis ir triuiais teratogeninio domperidono poveikio stebta nebuvo. 6. farmacin informacija 6.1 Pagalbini mediag sraas Laktozs monohidratas Kukurz krakmolas Mikrokristalin celiulioz (E460) Pregelifikuotas krakmolas Povidonas K90 Magnio stearatas Hidrintas augalinis aliejus natrio laurilsulfatas Hipromelioz (E464). 6.3 tinkamumo LAIKAS 6.4 Specialios laikymo slygos iam vaistiniam preparatui Speciali laikymo slyg nereikia. 6.5Pakuot ir jos turinys Gali BTI tiekiamos ne vis dydi pakuots. PVC ir aliuminio folijos lizdin ploktel. Kartoninje Dutje yra 10 arba 30 plvele dengt tablei. 6.6 vartojimo ir darbo Do vaistiniu preparatu instrukcija Speciali reikalavim NRA. Pateikiam naujausi informacij apie vaist Galite pasitikrinti svetainje www. vvkt. lt Spauskite hormiga pasirinkto raktinio odio ir raskite vis, su juo susijusi informacij apie vaistus, ligas, straipsnius, formumo Temas bei gydytoj atsakymus.